Qualifizierung und Validierung

 

Augrund der sehr hohen Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Produktherstellung in der Medizin- und Pharmaindustrie ist eine detaillierte Planung unter Berücksichtung aller einschlägigen Normen, Vorschriften und Richtlinien gefordert.

Im Bereich Lüftungstechnik und Reinmedien bieten wir Ihnen eine individuelle Unterstützung in Form einer umfassenden und abgestimmten Qualifizierungsdokumentation nach dem GMP-Standard (Good Manufacturing Practice).

 

Unsere Fachingenieure begleiten Sie in allen erforderlichen Schritten:

◊ von der Planungsphase der Neuanlagen (Lasten- und Pflichtenheft) und der  Funktionsspezifikation (Design-Qualifizierung),

◊ über die fachgerechte Lieferung und Installation der Anlage (Installations-Qualifizierung),

◊ die Kontrolle der korrekten Funktionalität (Funktions-Qualifizierung) und

◊ die Überprüfung der vorhandenen Messsensorik (Kalibrierung),

◊ sowie bei der praktischen Durchführung der Qualifizierung vor Ort und

◊ die Überprüfung der Reproduzierbarkeit der festgelegten Abläufe oder Parameter (Leistungs-Qualifizierung).

 
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